Interférences entre la règlementation REACH et la règlementation européenne des médicaments vétérinaires (Règlement 2019/6)

Interférences entre la règlementation REACH et la règlementation européenne des médicaments vétérinaires (Règlement 2019/6)

Les médicaments vétérinaires sont encadrés par le Règlement Européen 2019/6 depuis le 28 janvier 2022. Ce règlement impose un cadre règlementaire strict et ne permet pas la mise sur le marché d’un médicament sans une évaluation approfondie du rapport bénéfices sur risques. 

Les PFAs, c’est-à-dire les substances per- et polyfluoroalkyl, font actuellement l’objet d’un processus de restriction dans le cadre du dispositif européen REACH.

Les médicaments vétérinaires peuvent être impactés par ce processus de restriction, pour certains parce que leur principe actif appartient à la famille des PFAs, pour d’autres parce que des PFAs entrent dans leur procédé de fabrication ou dans leurs emballages primaires ou secondaires (des PFAS entrent dans la composition des bouchons des flacons de solutions injectables comme les vaccins, par exemple). Le processus de restriction REACH s’appliquant aux PFAs mettrait en péril certains médicaments vétérinaires alors que leur évaluation selon le Règlement 2019/6 a montré qu’ils étaient sans danger pour l’animal, l’homme et l’environnement.

Le SIMV demande que les médicaments vétérinaires soient exemptés de toutes les restrictions prévues par la règlementation REACH pour ne pas créer artificiellement des ruptures ou des gaps thérapeutiques.

Voir en lien la présentation d’Animal Health Europe

« Interference and dual legislation of veterinary medicinal products in the EU, PFAS restriction »