Enjeux Sécurité des utilisateurs La sécurité des utilisateurs avant, pendant et après l’usage La marge de sécurité, pour les utilisateurs et l’entourage, découle de la quantification des différents scénarios d’exposition prévisible ou accidentelle. L’évaluation de la sécurité du médicament vétérinaire pour son utilisateur est une exigence introduite en 1992 dans des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les cas d’effets indésirables sur les utilisateurs sont aussi évalués en permanence dans le cadre de la pharmacovigilance, y compris ceux liés à des expositions accidentelles. L’utilisateur du médicament est donc toute personne susceptible d’être en contact avec le médicament vétérinaire qu’il s’agisse d’un professionnel ou d’un particulier, d’un adulte ou d’un enfant parfois seulement au contact de l’animal traité. Deux lignes directrices européennes encadrent l’évaluation de ce risque dans le développement des nouveaux médicaments. Elle repose sur une estimation de l’exposition, l’identification et la caractérisation de l’effet indésirable potentiel, l’évaluation du risque, et la fixation de mesures de gestion et de communication afin d’éviter d’éventuels accidents. L’évaluation de la sécurité du médicament vétérinaire pour son utilisateur est une exigence introduite en 1992 dans des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les cas d’effets indésirables sur les utilisateurs sont aussi évalués en permanence dans le cadre de la pharmacovigilance, y compris ceux liés à des expositions accidentelles. L’utilisateur du médicament est donc toute personne susceptible d’être en contact avec le médicament vétérinaire qu’il s’agisse d’un professionnel ou d’un particulier, d’un adulte ou d’un enfant parfois seulement au contact de l’animal traité. Deux lignes directrices européennes encadrent l’évaluation de ce risque dans le développement des nouveaux médicaments. Elle repose sur une estimation de l’exposition, l’identification et la caractérisation de l’effet indésirable potentiel, l’évaluation du risque, et la fixation de mesures de gestion et de communication afin d’éviter d’éventuels accidents. Les scénarios d'exposition L’utilisateur du médicament est donc toute personne susceptible d’être en contact avec le médicament vétérinaire qu’il s’agisse d’un professionnel ou d’un particulier, d’un adulte ou d’un enfant parfois seulement au contact de l’animal traité. Deux lignes directrices européennes encadrent l’évaluation de ce risque dans le développement des nouveaux médicaments. Elle repose sur une estimation de l’exposition, l’identification et la caractérisation de l’effet indésirable potentiel, l’évaluation du risque, et la fixation de mesures de gestion et de communication afin d’éviter d’éventuels accidents. Les scénarios d'exposition L’utilisateur du médicament est donc toute personne susceptible d’être en contact avec le médicament vétérinaire qu’il s’agisse d’un professionnel ou d’un particulier, d’un adulte ou d’un enfant parfois seulement au contact de l’animal traité. Deux lignes directrices européennes encadrent l’évaluation de ce risque dans le développement des nouveaux médicaments. Elle repose sur une estimation de l’exposition, l’identification et la caractérisation de l’effet indésirable potentiel, l’évaluation du risque, et la fixation de mesures de gestion et de communication afin d’éviter d’éventuels accidents. Les études de toxicité L'identification et la caractérisation de l'effet indésirable éventuel découlent du profil toxicologique et des études d’innocuité figurant dans le dossier d’AMM (partie sécurité). Pour chacun des scénarios, la dose d’exposition estimée est comparée à la dose sans effet indésirable (DSEI) dans la même voie. Par exemple, une étude de toxicité aiguë par voie orale est appropriée pour évaluer les éventuels effets liés à une ingestion accidentelle. Les études de toxicité L'identification et la caractérisation de l'effet indésirable éventuel découlent du profil toxicologique et des études d’innocuité figurant dans le dossier d’AMM (partie sécurité). Pour chacun des scénarios, la dose d’exposition estimée est comparée à la dose sans effet indésirable (DSEI) dans la même voie. Par exemple, une étude de toxicité aiguë par voie orale est appropriée pour évaluer les éventuels effets liés à une ingestion accidentelle. La marge de sécurité d'au moins dix ou cent La marge d’exposition, soit le rapport de la DSEI sur la dose d’exposition estimée, est calculée, puis comparée à une marge dite de sécurité d’au minimum de 10 ou de 100. Si la marge d’exposition est supérieure à 10 ou 100, le risque est acceptable. Si elle est légèrement inférieure, des mesures seront proposées pour y remédier comme de tenir éloignés les enfants du médicament ou de porter des gants ou un masque pour son usage. Si l’exposition estimée est supérieure ou égale à la DSEI, le risque pour l’utilisateur est considéré comme inacceptable. Références Lignes directrices (en anglais) de l’Agence européenne du médicament sur : L’évaluation du risque pour l’utilisateur des médicaments vétérinaires (User safety for pharmaceutical veterinary medicinal products) (octobre 2010) L’évaluation du risque pour l’utilisateur des médicaments à usage topique (User safety of topically administered products) (novembre 2018) La marge de sécurité d'au moins dix ou cent La marge d’exposition, soit le rapport de la DSEI sur la dose d’exposition estimée, est calculée, puis comparée à une marge dite de sécurité d’au minimum de 10 ou de 100. Si la marge d’exposition est supérieure à 10 ou 100, le risque est acceptable. Si elle est légèrement inférieure, des mesures seront proposées pour y remédier comme de tenir éloignés les enfants du médicament ou de porter des gants ou un masque pour son usage. Si l’exposition estimée est supérieure ou égale à la DSEI, le risque pour l’utilisateur est considéré comme inacceptable. Références Lignes directrices (en anglais) de l’Agence européenne du médicament sur : L’évaluation du risque pour l’utilisateur des médicaments vétérinaires (User safety for pharmaceutical veterinary medicinal products) (octobre 2010) L’évaluation du risque pour l’utilisateur des médicaments à usage topique (User safety of topically administered products) (novembre 2018) Comment diminuer l’exposition des utilisateurs La gestion du risque recouvre l’ensemble des mesures pratiques destinées à réduire les risques à un niveau acceptable pour chaque scénario. Le législateur fait une distinction entre l’utilisateur professionnel et le non professionnel. Des restrictions d’usage limitent les risques d’accidents Certaines restrictions d’usage permettent de limiter le risque comme une administration réservée aux seuls vétérinaires, une taille réduite du conditionnement, une sécurisation de son ouverture (bouchons sécurisés), des contre-indications à l’emploi par des « personnes à risque » comme les femmes enceintes. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage décrivent les éventuels effets indésirables, les expositions à éviter, les mesures à prendre pour limiter l’exposition et enfin la conduite à tenir en cas d’exposition accidentelle (en cas de contact avec les yeux par exemple). Sur le terrain : la pharmacovigilance Sur le terrain, les effets indésirables rencontrés chez l’homme sont rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance. Le cas échéant, les agences du médicament, nationale ou européenne, peuvent diligenter des enquêtes en cas de faits nouveaux. Des mesures correctrices de restrictions peuvent être mises en place très rapidement. La sensibilisation des utilisateurs Le Syndicat de l’industrie du médicament et du diagnostic vétérinaires (SIMV) et ses adhérents participent à la sensibilisation des utilisateurs de médicaments vétérinaires : vétérinaires, éleveurs et propriétaires d’animaux. Cela se traduit par des actions de formation et de communication, notamment sur le bon usage du médicament, son bon stockage, la gestion des reliquats. Références : Sur le site de l'Académie Vétérinaire de France. La sécurité de l'utilisateur de médicaments vétérinaires. Voir ce lien. DÉCOUVRIR LA SUITE Next /accueil